從使用途徑上講，口罩可分為民用口罩和醫(yī)用口罩。民用口罩無需像醫(yī)用口罩那樣進行注冊，只需按照GB/T32610-2016取得第三方檢驗報告即可生產。

醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，如果要做口罩生產，應該進行相應設計**，在符合GMP的條件下生產樣品，并按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》進行編寫產品技術要求，送注冊檢驗、準備注冊資料，進行產品注冊。由于其在避免臨床目錄中，所以不需要做臨床試驗，但需進行臨床評價，提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。對比說明應當包括工作原理、產品材質、結構組成、主要技術性能指標、消毒/滅菌方法、預期用途、是否家庭使用等內容。

一次性醫(yī)用口罩生產工藝

1、挑選原料：

選擇適量PP無紡布、鼻梁條、絲線、防菌過濾紙、活性碳布、防水透氣膜、無紡布包邊材料和耳帶。

2、制片生產：

將PP無紡布原材料、防菌過濾紙、活性碳布和防水透氣膜均掛于口罩打片機料架上，調試機器自動生產。

3、焊合成型：

將鼻梁條放置于口罩片上方，然后將口罩片折疊并包裹鼻梁條。

4、內包車間：

將成型口罩進行殺菌消毒，真空封裝。

5、外包出貨：

將包裝好的口罩集中整合外部包裝出貨。

醫(yī)用杯型防護口罩生產工藝

挑選原料——熱壓定型——制造外層面罩——焊接切邊——印刷口罩標注——呼吸閥打孔——鼻梁條焊接——人工/機器貼內層鼻梁條——焊接耳帶——焊接呼吸閥——成品內包車間——外部整合包裝——存/出貨

口罩生產環(huán)境及要求

口罩屬于二類醫(yī)療器械，無論是醫(yī)用杯型防護口罩還是一次性醫(yī)用口罩生產環(huán)境應該在10萬級(醫(yī)療稱：D級潔凈車間)或以上潔凈車間進行生產。這是**強制性要求，其生產環(huán)境應該是無塵、無菌的，有特殊要求的口罩應該在指定恒溫恒濕范圍下進行生產。

十萬級潔凈車間下生產口罩

物流方面：

從初始挑選原料到**終成型內包，全程都應該無塵、無菌化。車間布局要合理，講究工藝流程順暢，上下工序之間銜接暢通，運輸距離要短直，盡可能避免迂回和往返運輸。

下圖為浙江某醫(yī)療器械股份有限公司10萬級凈化車間(D級凈化車間)口罩生產流程及房間布局。

浙江某醫(yī)療器械公司口罩生產車間物流示意圖

進出無塵車間的人員方面：

從更衣——洗手消毒/緩沖——風淋消毒——潔凈走廊，各個潔凈車間都應該無塵化。以下為浙江某醫(yī)療器械股份有限公司人員流動示意圖。

浙江某醫(yī)療器械公司口罩生產車間人員流動示意圖

一次性醫(yī)用口罩的消毒滅菌后解析期：

生產出來后，醫(yī)用口罩通常采用環(huán)氧乙烷滅菌的方式進行消毒。滅菌后口罩上會有環(huán)氧乙烷殘留，而環(huán)氧乙烷是一種有毒的致癌物質，長期吸入，不但刺激呼吸道，還會有強烈的致癌可能性。長期少量接觸，可見有神經衰弱綜合征和植物神經功能紊亂。