潔凈室和GMP無塵車間風(fēng)淋室凈化設(shè)備清潔，實(shí)驗(yàn)前后用75%酒精擦拭送風(fēng)過濾器、凈化機(jī)組回風(fēng)、設(shè)備墻面、工作臺(tái)和風(fēng)淋室凈化設(shè)備過濾器、四壁及噴口，凈化機(jī)組過濾器應(yīng)經(jīng)常拆下清潔，以保障凈化機(jī)組送風(fēng)正常工作。

此外，還需要經(jīng)常檢測潔凈室空氣的潔凈度。沉降法是將空氣中收集到的微生物顆粒通過自然沉降原理加入一次性滅菌盤中，加入46℃左右的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，混合冷卻，在適當(dāng)條件下使其增殖成可見菌落，多次計(jì)數(shù)。利用培養(yǎng)皿中的菌落來測定潔凈環(huán)境中活微生物的數(shù)量，并評價(jià)潔凈室的粉塵濃度。

GMP無塵車間對凍干藥品在無菌環(huán)境下的要求是什么?我國制藥企業(yè)的清潔車間改造雖然取得了一定的進(jìn)展，但也暴露出在清潔技術(shù)應(yīng)用方面的一些誤區(qū)。

清潔技術(shù)領(lǐng)域?qū)＜摇⑻旖虼髮W(xué)環(huán)境科學(xué)與工程學(xué)院教授涂光北指出，現(xiàn)階段對制藥行業(yè)空調(diào)系統(tǒng)凈化的一些問題進(jìn)行探討是非常必要的。社會(huì)上很多行業(yè)對GMP的認(rèn)識(shí)很容易走入歧途，尤其是凈化空調(diào)的設(shè)計(jì)、制造和施工單位。

除GMP無塵車間生產(chǎn)的口服凍干制劑外，凍干藥品通常為無菌藥品。無菌藥品的通用定義是沒有活的微生物。為了達(dá)到產(chǎn)品中沒有活的微生物，無菌藥品在生產(chǎn)工程中需要采取各種方法去除產(chǎn)品中原有的微生物，防止產(chǎn)品被微生物污染。包括環(huán)境、人員、過程等方面的無菌管理，現(xiàn)在主要介紹GMP車間的環(huán)境要求和控制。

由于設(shè)備供電較大，使用時(shí)應(yīng)定期將電流電壓表送到計(jì)量部門進(jìn)行檢定，工作時(shí)應(yīng)注意設(shè)備不能過載。應(yīng)經(jīng)常觀察電氣控制箱上電壓表所指示的電流和電壓與設(shè)備工作狀態(tài)下的電流和電壓是否一致，以確定實(shí)際使用中的電流和電壓是否一致。如果使用的電流大，而電流表顯示的電流小，應(yīng)立即停止電流表，并送計(jì)量部門檢查和維修。